家用医疗器械:成为不良商家鼓吹的噱头

     由于我国家用医疗器械市场还处在发展初期,目前仍未有明确的家用医疗器械执行标准,因而某些不良商家利用国内尚未有统一执行标准,偷梁换柱、自我标榜、欺瞒用户、恶意夸大宣传、诋毁竞争对手,让我们看看某些商家的不择手段的做法。

偷梁换柱

    利用医疗器械注册证“适用范围”偷梁换柱,用其某一小型紫外线光疗仪与科诺整个KN-4000系列注册证(KN-4000系列共计31个产品类型)的“适用范围”进行比较,混淆是非。

 

某一小型号产品的适用范围

 

 

KN-4000系列所有产品的适用范围

 

    为了区分同一系列不同产品的注册适用范围,科诺将不同产品型号的应用场所明确写入单个产品的使用说明书中(医疗器械产品使用说明书,是经省级主管部门审核批准,与产品注册证一样,需要到主管部门备案)。KN-4006B紫外线光疗仪使用说明书中“适用场所”明确表述该产品适用于家庭使用。

 

KN-4006B产品使用说明书第5页

自我标榜

 

其网站内容截图

    利用单一产品的注册证适用范围中“供皮病患者可自行”字眼,自我标榜,“只有这样的产品才能销售给个人用户”,目前国内尚未有统一的家用医疗器械标准,作为一个普通企业,以已之力,定义标准,其目的就是网站所称 “消费者务必要仔细区别,谨慎购买”,欺瞒消费者,恶意诋毁竞争对手。

欺瞒用户

    利用注册适用范围,断章取义,忽略前部分“在医生的定期随访下”中医生的重要作用,强调后部分“供皮病患者可自行”中患者作为操作仪器的辅助作用,恶意夸大宣传,更在其官网明确标示“风险提示”,利用患者对医疗器械法规知识的欠缺,达到其诋毁竞争对手的目的。

 

其网站内容截图

 

 

《医疗器械监督管理条例》第六十六条

 

    作为一个有责任心的企业,应当将精力放于产品研发与创新,降低生产成本,为患者提供更优惠性价比更高的产品,而不是鼓吹概念,自吹自擂,毫无底线的诋毁他人,奉劝某些企业能够悬崖勒马,痛改前非,否则,多行不义必自毙。

 

 

KN-4003/KN-4006,家用紫外线光疗仪典范

国内唯一通过欧盟CE认证的紫外线光疗仪产品

    虽然国内对家用医疗器械仍未统一的执行标准,但国际电工委员会IEC TC62 SC62A于2010年4月1日出版了第一版IEC 60601-1-11:2010,目前欧洲电工标准化委员会将于2013-6-1起强制执行该标准。

作为紫外线光疗仪行业领跑者,科诺产品定位是全球化,是目前国内唯一通过欧盟CE认证的紫外线光疗仪产品,“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。

国内唯一通过美国FDA认证的紫外线光疗仪产品

    美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。
在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
KN-4003/KN-4006B紫外线光疗仪,是国内目前唯一通过美国FDA认证的紫外线光疗仪产品,标志其相关技术参数要求达到FDA的认证要求。

国际上销量最大的家用紫外线光疗仪产品

    KN-4003国内唯一采用一体化纯手持式设计光疗仪产品,也是国内第一支单支灯管的紫外线光疗仪,其开拓了国内手持式光疗仪的先河。
    KN-4006国内辐照有效面积最大的光疗仪产品,采用手柄90度弯曲设计,极大方便患者照射。